생동성시험 대상 품목의 양도양수에 따라 자사제조소로 이전 시 원료약품 및 분량, 제조방법의 변경이 없을 경우 제출해야 하는 동등성자료는 무엇인가요?

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귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

❍ 생동성시험 대상품목을 양도양수 후 자사제조소로 이전 시 허가사항(원료약품 및 분량, 제조방법)의 변경이 없는 경우에는 비교용출시험자료를 제출하시기 바랍니다.

 

이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

 

    담당부서 : 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)
    관련법령 :
기타  

출처: 국민신문고

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