Question

생동성시험 계획 승인신청 시 제출해야하는 자료의 범위는 무엇인가요?

Answer 1

안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
❍ (승인 신청) 생동성시험 계획 승인신청서 및 계획서를 제출합니다. ❍ (변경승인 신청) 생동성계획 변경 승인신청서, 변경계획서, 이전 승인서, 변경대비표 및 사유서(근거자료 포함)를 제출하셔야 합니다. - 기존의 안전성·유효성 심사결과 통지서는 생동성시험계획 승인서와 동일한 것으로 간주됩니다. ❍ (변경보고) 변경보고 공문, 변경계획서, 변경대비표 및 사유서 (근거자료 포함)를 포함하여 보고합니다. ※ 관련규정 :「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제 25조(생물학적 동등성시험계획의 승인 등)   이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다. 참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

담당부서 :

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)

관련법령 :

기타

출처: 국민신문고