1. 안녕하십니까? 우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
○ 「약사법」제31조제9항에 따라 허가받은 사항 또는 신고한 사항을 변경하고자 하는 경우「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조에 의거하여 허가·신고 변경을 받아야 합니다.
○ 따라서 허가·신고의 변경이 완료된 이후에 변경된 사항에 따라 제조하여야 함을 알려드립니다. 다만, 동 규칙 제48조제5호에 따라 별표1의 의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가를 목적으로 제조한 의약품은 판매가 가능함을 알려드립니다.
※ 약사법 제31조(제조업 허가 등)
2. 이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.
| 담당부서 : |
식품의약품안전처 기획조정관 고객지원담당관 (☎ 1577-1255)
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출처: 국민신문고
