○ 「의료기기법」 시행규칙 제15조 제1항 제6호 및 같은법 시행규칙 [별표 3]에 따라 의료기기 제조업자는 조직의 관리자 중 한 사람을 품질책임자로 지정하여 품질관리 등의 업무를 수행할 것을 규정하고 있습니다. 또한, 「의료기기법」 시행규칙 제20조 제1항 제4호 및 [별표 5]에 따라 의료기기 수입업자는 수입업소마다 1인 이상의 품질책임자를 두어 업무를 수행하도록 명시하고 있습니다.
○ 의료기기 품질책임자 지정제 도입을 내용으로 「의료기기법」이 개정[법률 제12392호, 2014.01.28 공포, 2014.07.29 시행]됨에 따라 품질책임자의 의무고용이 시행되는 2014.07.29 이후부터는 제조소별, 수입업소별로 품질책임자를 두어야 합니다.. 다만, 해당사항은 이 법 시행 후 최초로 제조업 허가를 신청한 자부터 적용되며, 종전의 규정에 따라 허가받은 제조, 수입업자는 이 법이 시행된 날로부터 2년 이내에 같은 개정 규정에 적합하도록 하여야합니다.
○ 이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255 로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다. 참고로, 의료기기에 대한 정보는 우리 처 의료기기안전국 홈페이지(http://www.mfds.go.kr/medicaldevice)를 이용하시면 보다 편리하게 의료기기 관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바랍니다. 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.
| 담당부서 : |
식품의약품안전처 기획조정관 고객지원담당관 (☎ 15771255)
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출처: 국민신문고
