'스트렙토도르나제-스트렙토키나제'정제품목의 신규허가를 준비 중에 있습니다.
해당 성분은 의약품동등성 확보 필요대상 의약품으로 지정되어 생물학적 동등성시험이 의무이나, 실제 분석 시 검출이 어렵습니다. 공고대조약과의 비교붕해시험을 진행하여 그 결과자료로 허가취득이 가능한지요?

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안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

 

“허가(신고)업무 관련 처리지침(2013.1.18 약효동등성과)”에 따라 질의하신 “스트렙토도르나제-스트렙토키나제 및 ” 품목의 경우 허가신청 시 비교붕해시험 자료로서 생물학적 동등성시험 자료를 갈음할 수 있음을 알려드립니다.

【관련규정】

☞「의약품동등성시험기준」(식약처고시) 제7조


이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

    담당부서 : 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품심사조정과 (☎ 1577-1255)
    관련법령 :
기타  

출처: 국민신문고

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