Question

관리약사 이외의 자의 임상시험용 의약품 관리

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안녕하십니까? 우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다. 귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.   KGCP 제5호나목7)에 따라 임상시험실시기관의 장은 임상시험용 의약품의 적정한 관리를 위하여 해당 임상시험실시기관의 약사 중에서 관리약사를 지정하여 임상시험용 의약품을 엄격히 관리하도록 규정되어 있으므로 원칙적으로 관리약사가 임상시험용의약품을 관리해야 함 다만, 극히 예외적으로 임상시험의 특성에 따른 시험책임자의 요청이 있는 경우 IRB의 의견을 들어 시험책임자 또는 시험담당자로 하여금 임상시험용 의약품을 관리하게 할 수 있음 따라서, 임상시험용 의약품 투약 등의 업무를 시험담당자가 실시하고자 하는 경우 IRB의 검토 의견에 따라 가능하나, 시험책임자는 시험담당자가 임상시험용 의약품의 투약 등 업무를 충분히 숙지하고 수행하고 있음을 관리‧감독하여야 하며, 시험담당자는 임상시험용 의약품에 대해 인수, 재고관리, 대상자별 투약, 반납 등의 업무를 수행하고 관련 기록을 유지하여야 하고, 해당 사항을 주기적으로 시험책임자에게 알려야 함   이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.   참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게 식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.  

담당부서 :

식품의약품안전처 의약품안전국 임상제도과 (☎ 043-719-1862)

관련법령 :

기타

출처: 국민신문고