Question

임상시험 실시 도중 시험대상자 동의 및 설명문 등이 변경되었을 때 재동의를 받아야 하는지

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안녕하십니까?우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.   임상시험 실시 도중 동의서 서식이 변경되거나, 시험대상자에게 제공된 문서 정보의 변경이 있는 경우에는 변경일 기준 다음 방문일에 변경 내용을 시험대상자에게 충분히 설명하고, 시험책임자(또는 시험담당의사)와 시험대상자는 변경동의서에 서명하고 해당 날짜를 자필로 적어야 함   이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다. 참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.  

담당부서 :

식품의약품안전처 의약품안전국 임상제도과 (☎ 043-719-1862)

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출처: 국민신문고