1. 안녕하십니까? 우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
1. 임상시험 기본문서 관리 주체 및 방법
○ “의약품 등의 안전에 관한 규칙” [별표4] 의약품 임상시험 관리기준(이하 KGCP) 제7호자목6)에 따라 시험책임자는 임상시험 기본문서 및 약사법령 등에서 정한 임상시험 관련 문서를 보관하여야 하며, 모든 책임은 시험책임자에게 있습니다.
- 결과보고서 작성을 마친 후에는 이들 문서를 KGCP 제5호나목8)에 따른 보관책임자에게 인계하여야 하며, 이 경우 책임은 보관책임자에게 있습니다.
○ 임상시험 관련 각종 자료의 의무 보관기간은 “의약품 등의 안전에 관한 규칙” 제30조제1항제12호에 따라 허가목적 임상시험의 경우 허가일로부터 3년까지로 정해져 있으며, 그 이후의 기간연장은 해당 기관 또는 시험책임자와 상의하시기 바랍니다.
- 또한, 보관책임자가 변경되는 경우 임상시험실시기관의 장은 다른 보관책임자를 임명하여 관리하도록 하고 있습니다.
2. 동의서 동의 주체의 범위에 관해서
○ KGCP 제7호아목에 따라 시험대상자의 동의는 시험책임자나 시험책임자의 위임을 받은 의사, 치과의사, 한의사가 받아야 합니다.
- 임상시험 참여 전에 대상자 또는 대상자의 대리인과 동의를 받은 시험책임자 또는 시험책임자의 위임을 받은 의사, 치과의사, 한의사에 대한 표시를 시험자로 표기하는 것은 무방할 것이며, 동의를 받은 시험책임자 또는 시험담당의사가 직접 서명하고, 해당 날짜를 자필로 적어야 합니다.
3. 임상시험 관련 용어(피험자) 변경에 따른 기존 동의서 개정
○ ‘13.3.23자로 “의약품 등의 안전에 관한 규칙”이 제정되면서 임상시험 피험자는 임상시험대상자(Subject/Trial Subject)로 용어가 변경되었습니다. 이후 변경이 필요한 동의서나 새로운 동의서에서는 “시험대상자”로 사용하시기 바랍니다.
※ 의약품 등의 안전에 관한 규칙제30조(임상시험의 실시 기준 등)
2. 이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
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출처: 국민신문고
