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완제의약품 제조에 사용되는 주성분 원료인 '탄산칼슘'(USP)에 부형제인 히프로멜로오스가 혼입된 경우에는 USP 규격으로 인정되기 어려울 것으로 사료되며, 별첨 규격으로 설정하여야 할 것으로 사료됩니다.
【관련규정】
☞ 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식약처고시) 제12조
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
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| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품심사조정과 (☎ 1577-1255)
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출처: 국민신문고
