Question

주성분을 해외에서 수입해서 원료로 사용하고 있는데 기존 원료회사의 자회사 원료제조원을 바꾸었습니다. 이에 따라 공장주소와 회사이름이 바뀌어 자회사임을 증명하고, 동일한 제조방법으로 생산한다는 내용의 공증서류를 보내왔습니다. 의약품동등성시험 없이 허가변경이 가능한지요?

Answer 1

안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
❍ 주성분의 제조원 공장주소 및 회사이름의 변경된 경우 새로운 주성분 제조원인 것으로 판단됩니다. 주성분의 제조원이 변경되었을 경우「의약품동등성시험기준」(식약처고시) [별표 3]의 변경수준에 따라 의약품동등성시험을 실시하여야 합니다.   이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다. 참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

 

담당부서 :

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)

관련법령 :

기타

출처: 국민신문고