생동입증 품목의 원료약품 및 분량을 변경하고자 할 때, 변경수준이 생동성시험 수준이므로 생동성시험을 실시하여 변경하고자 합니다. 그런데 이 제품의 주성분 제조원을 동시에 추가하려고 할 때 두 가지 변경의 동시 진행이 가능한지요?

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안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
❍ 원료약품 및 분량을 변경(F1을 F2로 변경)하고 주성분 제조원을 추가(S1에 S2를추가)하고자 하는 경우, 대조약 S1F1과 시험약 S2F2에 대해서 동등성을 입증하시면 다중변경이 가능합니다.

❍ 이 때 변경수준은 생동을 입증한 품목을 기준으로 계산하며, 대조약 또한 생동성을 입증한 변경전 품목으로 설정하시되, 해당 대조약을 구할 수 없는 경우 공고대조약과 생동성시험을 실시하시기 바랍니다.

 

이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

    담당부서 : 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)
    관련법령 :
기타  

출처: 국민신문고

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