제조소를 이전할 경우 제조방법 변경이 없음을 인정할 수 있는 타당한 자료 제출을 필요로 하는데 어떠한 자료를 제출해야 하는지요?

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안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

❍ 기허가 품목의 변경 전·후 원료약품 및 분량과 제조방법 변경이 없음은 대조약과 시험약의 제조지시기록서를 제출하여 입증할 수 있습니다. 제조지시기록서를 제출하지 못하는 경우에는 제조공정에 관한 상세자료(원료약품 투입량, 기준량, 변경 전·후 제조기계, 습식제조의 경우 결합제의 양 등)를 제출하여 변경이 없음을 입증할 수 있습니다.

 

이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

 

    담당부서 : 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)
    관련법령 :
기타  

출처: 국민신문고

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