내용 액제류의 원료약품 및 분량을 변경하고자 합니다. 주성분은 변화가 없고 부형제 중 일부 성분을 삭제하고 새로운 부형제를 추가하여 변경할 경우 이화학적동등성시험자료 제출이 필요한가요?

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안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

❍ 내용 액제류는 의약품동등성시험 대상이 아니므로 의약품동등성시험 자료제출이 필요하지 않습니다.

❍ 다만, 해당 첨가물의 의약품 사용례가 없는 경우에는 안전성·유효성 심사를 받아야 하며, 별첨 규격과 근거자료를 제출하여 기준 및 시험방법 심사를 받아야 합니다.

관련규정 :「의약품의 품목허가·신고·심사규정」(식약처고시) 제25조제2항제1호, 제27조제2항

 

 이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.
 

    담당부서 : 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)
    관련법령 :
기타  

출처: 국민신문고

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