안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
❍ 주성분 제조원 추가(B 수준)와, 제조방법의 변경(B 수준)이 있는 경우 최대 변경 수준은 B 이므로, 변경수준에 맞는 비교용출시험자료를 제출하시면 됩니다.
❍ 주성분 제조원 추가(S1에S2 추가) 및 제조방법 변경(M1에서 M2로 변경)을 위한 허가사항 변경 신청 시 변경신청서에 주성분 제조원은 S1, S2, 제조방법은 M2로 기재하여 근거서류와 함께 제출하시면 됩니다.
※ 관련규정 :「의약품동등성시험기준」(식약처고시) [별표 2]
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.
| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)
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출처: 국민신문고
