안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
전문의약품의 품목허가를 보유하고 추가로 해당 성분의 일반의약품의 허가를 받고자 하는 경우 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제5조각호의 자료를 첨부하여 제조판매·수입 품목신고서를 지방청장에게 제출하실 수 있으며,
- 다만, 이미 허가·신고 된 의약품의 허가신청·신고 시 제출되었던 자료의 전부 또는 일부는 제출하지 아니할 수 있음을 알려드립니다.
【관련규정】
☞ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제5조
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.
| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품심사조정과 (☎ 1577-1255)
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출처: 국민신문고
