원료약품 및 분량 변경 시, 시험약과 대조약의 용출 동등성을 제 21조제3항에 따른 평균용출률 및 개별용출률 기준 적합여부로 판정합니다. 유사성인자(f2)로 판정하고자 하는 경우에는 [별표 6]의 용출률 비교시점에 의하는데 다음의 경우 Ta/4의 시점을 어떻게 정해야 하는지 궁금합니다.

평균용출률이 85%에 도달하는 시점이 90분입니다.

이럴 경우 Ta가 90분이 되고 ,3Ta/4는 60분, 2Ta/4 는 45분이 됩니다. Ta/4 경우는 애매한게 90분을 1/4로 나눌경우 22.5분입니다. 30분과 15분의 반입니다. 이럴경우 2Ta/4 가까운 30분으로 해야하는지 아니면 15분으로 해야하는지 알려주시기 바랍니다.

 

 

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