수탁사에서 위탁사와 동일한 품목(동일 원료약품 분량 및 제조방법)이 있을 경우에만 원료구입에서 포장까지 전공정 위탁이 가능한지요? 수탁사에서 위탁사와 동일한 품목이 없는 경우에는 원료구입 또는 제조공정 중 어느 한 공정(원료칭량 또는 포장)이라도 반드시 위탁사에서 실시해야 하는지요?

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안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

 

「약사법」제31조제1항에 따라 의약품 제조를 業으로 하려는 자는 제조업허가를 받아야 하며, 동법 제31조제2항에 따라 제조업자가 제조(다른 제조업자에게 제조를 위탁하는 경우를 포함한다)한 의약품 판매하려는 경우 제조판매품목허가(신고)를 받도록 규정되어 있는 바, 수탁사에서 위탁사와 동일한 품목을 보유하지 있지 않더라도 위탁·수탁제조가 가능함을 알려드립니다.

【관련규정】

☞ 「약사법」(법률) 제31조


이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
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    담당부서 : 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품심사조정과 (☎ 1577-1255)
    관련법령 :
기타  

출처: 국민신문고

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