Question

경질캡슐제의 원료약품분량 변경수준을 계산할 때 총량은 캡슐기제 중량도 포함하는지요? 단일 주성분만이 충진된 캡슐제의 경우 캡슐 호수만 변경하려면 어떤 자료를 제출해야 하는지요?

Answer 1

안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
❍ 경질캡슐제의 원료약품분량 변경수준을 계산할 때는 캡슐기제는 제외하고 내용물의 총량을 100%로 계산합니다. 따라서 캡슐기제의 변경시 즉 호수변경이나 색깔 변경 시에는 별도의 의약품동등성시험자료 제출이 필요하지 않습니다.   이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다. 참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.  

담당부서 :

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)

관련법령 :

기타

출처: 국민신문고