안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
❍ 비교용출시험방법은 자율적 변경이 가능합니다.
❍ 참고로, 생동성시험계획서 중 의약품동등성시험기준(식약처고시) 제17조제2항(평가) 단서규정을 적용하고자 하는 경우 비교용출시험방법은 다음과 같이 기재하는 것을 권고합니다.
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< 예시 >
시험약 (주)OO제약 "△△△△ 100mg" 과 대조약 (주)□□제약 "☆☆☆☆100mg"의 비교용출시험을 생물학적동등성시험 대상 제조번호를 가지고 “의약품동등성시험기준” 또는 “자사 기준 및 시험방법”에 따라 시험하고, “의약품동등성시험기준”에 따라 비교판정한다. |
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.
| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)
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출처: 국민신문고
