의약품동등성시험 대조약이 생산 중단되어 구할 수 없는 경우, 동 성분 제네릭의약품 허가 신청 방법은 무엇인가요?

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안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

❍ 생산중단 등의 사유로 대조약을 구할 수 없음이 입증되는 경우 해당 품목을 대조약 공고에서 삭제하고, 새로운 대조약으로 변경공고 요청하시면 됩니다.

※ 관련규정 :「의약품동등성시험기준」(식약처고시) 제3조의2(대조약 선정기준 등) 제4항

 

이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

    담당부서 : 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)
    관련법령 :
기타  

출처: 국민신문고

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