국내에서 허가를 받아 판매되던 수입의약품이 수입중단으로 허가가 취하되어 동일 성분으로 허가받은 제품이 없는 상황입니다. 이 품목의 허가를 위해 제출할 자료는 무엇인가요?

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안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

❍ 의약품의 대조약이 품목허가 취하로 인하여 구할 수 없고, 동일성분, 동일제형의 다른 제품이 없는 경우, 외국에서 구입한 대조약을 사용할 수 있습니다. 이 경우 대조약의 제조원 및 허가사항이 국내 허가사항과 동일해야 합니다.

 

이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

    담당부서 : 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)
    관련법령 :
기타  

출처: 국민신문고

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