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귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식약처고시) 제3조제2항에 따라 단위제형 당 주성분의 성분명, 규격 및 그 함량과 제형·투여 경로가 동일한 제제의 경우 1개 품목으로 품목허가·신고하여야 합니다.
주성분의 함량은 동일하나 향이 다른 두 가지 제품을 품목허가 신청하고자 하는 경우 동조제3항에 따라 1개 품목으로 팩키지 품목허가를 신청하거나 품목신고할 수 있으며, 제품명의 경우 동일한 제품명에 향의 종류를 구분하여 설정할 수 있을 것으로 사료됩니다.
【관련규정】
☞ 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식약처고시) 제3조
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| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품심사조정과 (☎ 1577-1255)
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출처: 국민신문고
