안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
USP “Residual Solvent"항에는 class 1과 class 2 용매에 대한 시험법은 기재되어 있으나 class 3 용매에 대해서는 시험법이 기재되어 있지 않습니다. Class 3 용매의 경우, 제조과정 중 마지막 공정 전에 class 3 용매만 사용되었을 경우에는 건조감량 0.5 % 이하로 관리가 가능하지만, 제조과정 중에 class 3 이외의 용매가 사용되었을 경우 또는 마지막공정 사용되었을 경우에는 개별 class 3 용매에 대하여 확인 및 정량성 확보를 위한 시험법 밸리데이션자료 및 시험성적자료가 제출되어야 합니다.
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
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| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 (☎ 1577-1255)
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출처: 국민신문고
