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제제균일성시험법 설정

사회,문화
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장용성 제제입니다. 1정당 주성분의 양은 80mg이며, 1정의 이론질량은 187mg(코팅 17mg 포함)입니다. 위의 제제는 함량균일성과 질량편차시험 중 어느 것이 적절한지요?

1 답변

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안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

대한민국약전 일반시험법 제제균일성시험 중 표1. 함량균일성시험 및 질량편차시험의 각 제제에의 적용에 따라 장용성 필름코팅정이며 주성분이 25mg이상이고, 제제 중 주성분의 비율이 질량비(단, 코팅층을 제외하고 계산)로서 25%이상인 경우 질량편차시험법을 선택할 수 있습니다.

【관련규정】

☞ 대한민국약전 일반시험법 제제균일성시험 중 표1. 함량균일성시험 및 질량편차시험

이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

    담당부서 : 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 (☎ 043-719-2959)
    관련법령 :
기타  

출처: 국민신문고

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