안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」[별표 1] 제7.1호 차목에 따라 보관용 검체의 경우 무균시험및 발열성물질시험을 제외하고 규정된 시험항목을 2회 이상 시험할 수 있는 양을 보관하여야 하며
주사제의 불용성이물시험은 해당 제품의 보관 중 존재 할 수 있는 경시변화를 확인하는 시험항목으로, 귀사에서 해당제품을 보관 중 불용성이물이 생기지 않는다고 판단이 되는 경우에는 최초제품과 최종제품으로 2회 불용성이물시험을 실시 할 수 있을 것으로 사료됩니다. 다만, 해당 제품이 보관기간 중 경시변화가 없었음을 입증하는 자료를 갖춰두어야 합니다.
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.
| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 (☎ 1577-1255)
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출처: 국민신문고
