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주성분 제조원에 따라 잔류용매의 설정항목이 다른 경우, 제조원 추가 시 원료 규격을 변경해야 하나요?

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안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

 

제조원에 따라 잔류용매가 다르면 원료규격을 변경하여야 하며, 규격이 공정서에 따르고 잔류용매 항이 없는 경우에도 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준)에 따라 자체적으로 관리하여야 합니다.

 
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

    담당부서 : 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 (☎ 1577-1255)
    관련법령 :
기타  

출처: 국민신문고

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