무균시험 직접법

사회,문화
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밸리데이션 시험항목에서 선정한 적합한 배지량을 사용하여 제품의 무균시험을 진행하여야 할 것으로 판단되는데, 배지량 선정에 있어서 검체의 혼탁으로 균의 성장여부를 확인할 수 없어 배지량을 증가시킬 경우, 균의 성장을 확인할 수 있을 정도의 clarity를 보이는 배지량은 너무 비현실적입니다. 만약 배지량이 1L 이상 소요될 경우, 제품의 무균시험에서도 제품 하나당 1L 이상의 배지량을 사용해야 하는 것인지요?

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안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

직접법으로 무균시험 시 ‘검체에 따라 배지가 혼탁하고 판정이 곤란한 경우 배양 14일째에 새로운 배지에 적당량을 이식하고 같은 온도에서 본래의 배지와 함께 4일간 이상 배양하여 판정’하시면 됩니다.

이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

    담당부서 : 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 (☎ 043-719-2959)
    관련법령 :
기타  

출처: 국민신문고

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