완제의약품의 기준 및 시험방법 심사를 의뢰하고자 하는데 기시법의 근거자료를 만들고자 합니다. 시험법 밸리데이션을 진행하기 위한 검체는 GMP 시설에서 생산된 배치를 사용해야 하는지요? 연구소에서 연구용으로 생산된 배치를 사용해도 되는지요?

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귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

시험방법 밸리데이션을 실시하기 위한 검체는 실생산 제조단위에서 생산된 검체를 사용하는 것이 바람직합니다.

이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

    담당부서 : 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 (☎ 043-719-2959)
    관련법령 :
기타  

출처: 국민신문고

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