Question

공정서에 등재된 원료약품의 검체주입량만 변경을 하려고 합니다. 이 경우 시험방법 밸리데이션을 실시해야 하는지요?

Answer 1

안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

“의약품 등 시험방법 밸리데이션에 대한 가이드라인 적용을 위한 해설서(개정판)”(2012) 액체크로마토그래프법나 기체크로마토그래프법에 해설 부분에 따르면 ‘검체량은 검출과 반복성이 만족된다면 줄일 수 있다’로 되어 있으므로, 검출과 반복성을 확인하시기 바랍니다.

이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다. 참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

담당부서 :

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 (☎ 043-719-2959)

관련법령 :

기타

출처: 국민신문고