안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
질의하신 품목의 경우 일반의약품 단일제로서 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제4조제1항제3호에 따른 생물학적동등성시험 대상품목이 아니므로 원료약품 및 분량의 변경수준이 E수준(생물학적 동등성수준)이더라도 비교용출시험자료로 품목변경허가(신고) 신청이 가능합니다.
【관련규정】
☞「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제4조
☞「의약품동등성시험기준」(식약처고시) [별표2-1]
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.
| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품심사조정과 (☎ 1577-1255)
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출처: 국민신문고
