Question

「의약품의품목허가·신고·심사 규정」(식약처고시) 제14조제5항에 따르면 2가지 이상의 방법으로 제조할 수 있습니다. 기존 허가사항에 제조방법을 추가할 경우 두 가지 제조방법 차이에 따른 변경 수준을 계산하여 자료를 제출하면 되는지요?

Answer 1

안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
❍ 제조방법을 추가하고자 하는 경우, 두 가지 방법으로 제조한 완제의약품의 변경수준에 적합한 의약품동등성자료를 제출하시기 바랍니다. ※ 관련규정 :「의약품동등성시험기준」(식약처고시) [별표 3]   이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다. 참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

담당부서 :

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)

관련법령 :

기타

출처: 국민신문고