Question

1) 불검출로 결과를 써야하는 기준이 정량한계 값 미만인지 검출한계 값 미만인지요?
2) 검출한계 이상이고 정량한계 미만일 때 피크는 잡아줘야 하는지 아니면 무시해야 하는지? 잡아 줬으면 그 결과값 을 써야 하는지 정량한계 미만이기 때문에 불검출인지요? 1번 질문과 같은 맥락 입니다.

Answer 1

1. 안녕하십니까? 우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

 

 ○ 검출한계는 기지량의 분석대상물질을 함유한 검체를 분석하고 그 분석대상물질을 확실히 검출할 수 있는 최저의 농도를 말하며, 정량한계는 기지농도의 분석대상물질을 함유하는 검체를 분석하고, 정확성과 정밀성이 확보된 분석대상물질을 정량할 수 있는 최저농도를 설정하는 것을 말합니다.

 

 ○ 따라서, ‘불검출’은 검체가 분석대상물질을 확실히 검출할 수 있는 최저의 농도인 검출한계 미만의 값으로, 검출은 되나 정량한계 미만의 값에 대하여는 ‘검출(정량한계 미만)’으로 표시하는 것이 적절한 것으로 판단됩니다.

 

※ 약사법 제31조(제조업 허가 등)

 

2. 이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

 

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

담당부서 :

식품의약품안전처 기획조정관 고객지원담당관 (☎ 1577-1255)

관련법령 :

약사법제31조(제조업 허가 등)

출처: 국민신문고