Question

품목 허가(신고)후 제조방법 중 공정조건을 변경하고자 합니다. 기존의 제조지시기록서에 공정조건 ‘100±10(90~110)’으로 설정되어 있을 경우, 아래 예의 두 가지 모두 A수준에 해당하는 변경인가요? 아니면 후자의 경우만 A수준에 해당하나요?
예) 95±10(85~105)으로 변경하는 경우와 95±5(90~100)으로 변경하는 경우

Answer 1

안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
❍ 공정조건 범위를 포함하는 범위 내에서의 변경이 A수준에 해당하므로, 질의하신 두 경우 중 95±5(90~100)으로 변경하는 경우만 A수준에 해당합니다.   이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다. 참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

담당부서 :

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)

관련법령 :

기타

출처: 국민신문고