코팅제의 첨가제 변경수준을 계산할 때 필름층 총량에 착색제 함유량을 포함시켜 함유율을 계산하는지요? 그리고, 착색제만 변경이 되어 총량에 변경이 있을 경우도 의약품동등성시험자료 제출 대상인지요?

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귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

❍ 코팅제의 첨가제 변경 수준 계산 시 착색제의 함유량을 포함하여 필름층 총량을 계산한 후에 각 코팅기제의 함유율을 계산하여야 합니다.

❍ 착색제의 변경은 A수준이며, 착색제 이외의 변경이 없는 경우 의약품동등성시험 대상이 아닙니다.

 

이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
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    담당부서 : 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과 (☎ 043-719-3158)
    관련법령 :
기타  

출처: 국민신문고

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