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귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식약처고시) [별표] ‘의약품 제제의 제조방법 기재요령’에 따라 주성분 제조원은 주성분 원료 제조업자의 명칭 및 소재지를 기재하며, 전부 또는 일부 공정을 위탁하여 제조하는 경우는 단위공정별 수탁제조업소의 명칭 및 소재지를 모두 기재하여야 합니다. 또한 품목허가권자와 실제 제조자가 다른 경우는 이를 구분하여 기재하여야 합니다.
또한 수입 완제의약품의 품목허가 신청 시 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제4조제1항제8호에 따라 의약품의 주성분을 제조하는 제조업자의 명칭 및 소재지 등을 확인할 수 있는 자료를 제출하여야 할 것으로 사료됩니다.
【관련규정】
☞ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제4조
☞ 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식약처고시) [별표]
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
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| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품심사조정과 (☎ 1577-1255)
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출처: 국민신문고
