유연물질 기준설정 근거자료 범위

사회,문화
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완제의약품의 유연물질 기준을 설정할 때,
주성분의 1일 최대투여량이 10 mg이상 100 mg 이하인 제제에서 유연물질을 0.5 % 또는 1일 총섭취량 200 μg중 적은 값을 초과하여 함유하도록 유연물질 기준을 설정하고자 하는 경우 필요한 제출자료는?

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안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

 

완제의약품의 유연물질 기준설정시, 의약품의품목허가·신고·심사 규정」(식약처고시) 제7조제2호다목 4)에 의거하여 실측통계치, 안정성시험 결과(가혹시험과 장기보존시험) 및 안전성을 고려하여 타당한 근거를 제시하여야 합니다.

유연물질 기준이 동규정 제7조2호다목4)나)(4)에 해당되는 제품의 경우, 분해생성물의 안전성 입증 자료로서 반복투여독성시험자료(1종, 14 ~ 90일), 유전독성시험자료(복귀돌연변이시험, 체외염색체이상시험), 기타 필요한 독성시험자료 및 분해생성물의 화학구조에 대한 자료를 제출하셔야 합니다.


이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

    담당부서 : 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 (☎ 1577-1255)
    관련법령 :
기타  

출처: 국민신문고

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