주성분 제조원이 원개발사와 다르고, 이에 따라 유연물질 프로파일이 상이할 경우, 완제품 유연물질 기준도 원개발사에 따라서 설정하지 않고 사용하는 주성분 제조원 유연물질 기준대로 설정해도 되는지?

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귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

 

주성분의 유연물질의 종류에 따라 완제의약품의 유연물질도 다를 수 있음, 따라서 기준설정근거자료를 제출해 주시기 바랍니다.


이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

    담당부서 : 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 (☎ 1577-1255)
    관련법령 :
기타  

출처: 국민신문고

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