유연물질 기준설정 관련

사회,문화
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제네릭 의약품 유연물질 기준설정에 대한 지침이 필요한 것 같습니다
1. 원개발사 제품과 유연물질의 종류가 같은 경우, 원개발사의 기준과 동일하게 설정을 해야 하는지?
또는 안전성 입증한도까지 확대하여 기준을 설정해도 되는지?
2. 원개발사 제품과 유연물질의 종류가 다른 경우, 자료제출 범위는?

1 답변

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안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

 

원개발사와 유연물질의 종류가 같은 경우 : 타당한 자료(안정성 시험자료 등) 제출시 각 유연물질의 안전성 보고수준 이하로 기준설정 가능합니다.

원개발사와 유연물질의 종류가 다른 경우 : 심사규정에서 실측통계치 및 안정성시험중 가혹시험과 장기보존시험의 결과와 안전성을 고려하여 타당성하게 설정하도록 하고 있음

따라서 실측통계치, 가혹시험자료, 제출가능한 장기보존 시험자료, 필요시 안전성자료를 제출하면 됩니다.


이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

    담당부서 : 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 (☎ 1577-1255)
    관련법령 :
기타  

출처: 국민신문고

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