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유연물질 기준변경시 제출 자료

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「의약품의품목허가·신고·심사규정」에는 완제의약품에서 주성분의 1일 최대투여량이 10 mg 초과 2 g 이하인 제제는 개개유연물질의 기준을 0.2 % 이하로 설정 가능하도록 규정 되어있습니다. 그러면 자사 품목 중 주성분의 최대투여량이 10 mg 초과 2 g 이하인 완제의약품에서, 기허가 사항인 개개유연물질의 기준 0.1 % 이하를 0.2 %로의 단순변경이 가능한지요?

1 답변

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안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.

 

의약품의품목허가·신고·심사 규정」(식약처고시) 제7조제2호다목4)나)에 의거하여 의약품의 유연물질 기준을 설정할 때는 실측통계치, 안정성 시험결과 및 안전성·유효성에 관한 고찰 등 구체적인 자료를 근거로 설정해야 합니다.

따라서 유연물질 기준을 변경하려면 유연물질의 안전성의 근거로서, 유효성분의 함량에 따라 유연물질의 기재(reporting), 화학구조(identification), 안전성 입증자료(qualification), 안정성 시험 결과, 유효기간 등을 고려하여 설정해야 하므로, 이러한 타당한 근거자료(안정성시험자료, 변경사유, 시험성적서 등)를 제출하면 변경 가능할 것으로 사료됩니다.


이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.

참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

    담당부서 : 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 (☎ 1577-1255)
    관련법령 :
기타  

출처: 국민신문고

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