안녕하십니까?
우리처 국민신문고를 방문하여 주셔서 감사합니다.
귀하께서 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 답변 드립니다.
누설시험(기밀도 시험) : 1차 포장의 오염방지에 대한 검증을 위해 실시하는 “기밀도시험”은 제조공정의 공정밸리데이션 자료 등을 근거로 귀사의 바이알 제제에 맞게 표준작업지침을 설정하여 실시하도록 하고 있음을 참고하시기 바랍니다(“새GMP 해설서 제5개정 (2011.12.)” 8.2 포장공정관리 참조).
기밀도 시험방법 : 기밀도 시험방법은 언급하신 감압 시험 이외에도 염료 침습 시험, 액체 화학 추적자 시험, 고압 전류 누설시험 등 다양한 방법이 개발되어 있으며, 당해 용기의 특징과 회사의 실정에 적합한 방법을 설정할 수 있습니다. 이와 관련하여 USP General Chapters <1207> “Sterile Product Packaging?Integrity Evaluation” 중 "Selection of Evaluation Methods"를 참고하실 수 있습니다.
이 밖에 식·의약품에 대해 궁금한 사항이 있으시면 종합상담센터 1577-1255로 전화주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.
참고로 식·의약품에 대한 정보는 우리처 홈페이지(http://mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게
식·의약관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바라며 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.
| 담당부서 : |
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과 (☎ 1577-1255)
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출처: 국민신문고
